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潔凈室凈化車間規(guī)范都有哪些?

(1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣潔凈度等級(jí)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1中的有關(guān)規(guī)定。 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí).

(2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》》(GMP)(2010年修訂) 其將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別,

(3)GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 住建部發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》自2011年2月實(shí)施以來(lái),對(duì)統(tǒng)一潔凈室的施工要求和檢測(cè)方法,嚴(yán)格進(jìn)行工程驗(yàn)收是十分有效的,在統(tǒng)一檢測(cè)方法,提高潔凈室的建造質(zhì)量等方面起了十分重要的作用。該規(guī)范不僅結(jié)合潔凈室建造“技術(shù)含量高” 的特點(diǎn),規(guī)定了潔凈室必須按設(shè)計(jì)圖樣施工,沒(méi)有圖樣和技術(shù)要求的不能施工和驗(yàn)收,而且規(guī)定潔凈室施工前應(yīng)制定詳細(xì)的施工方案. 程序; 潔凈室施工過(guò)程中,應(yīng)在每道施工完畢后進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄備案。 規(guī)范對(duì)建筑裝飾、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水氣電系統(tǒng)的材料 、施工安裝均作了詳細(xì)的規(guī)定和要求,對(duì)工程驗(yàn)收、綜合性能評(píng)定等也作了嚴(yán)格的規(guī)定和要求。

(4)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 由原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(1996年)自1997年1月1日起實(shí)施。 該規(guī)范是為貫徹執(zhí)行 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年),按國(guó)家醫(yī)藥管理局的要求,并參照世界衛(wèi)生組織(WHO)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,從我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際水平和醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)制定的,規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外 GMP的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求,供各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中執(zhí)行。GB 50457-2008結(jié)合國(guó)內(nèi)外GMP 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 和潔凈技術(shù)的發(fā)展以及工程建設(shè)的實(shí)踐編寫。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還需對(duì)其環(huán)境溫度 溫度,新鮮空氣量,壓差,照度,噪聲等作出規(guī)定潔凈室內(nèi)的溫度和濕度要求為:生產(chǎn)工藝對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?/span>A級(jí),B級(jí),C級(jí)區(qū)域一般控制為20~24C,相對(duì)濕度為45%~60%;D級(jí)區(qū)域一般控制為18~26C,相對(duì)濕度為45%~60%生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定

(5)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP) 為提高我國(guó)獸藥生產(chǎn)水平,規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng),保證獸藥質(zhì)量,提高獸藥行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部第11號(hào)令,以下簡(jiǎn)稱《獸藥GMP規(guī)范》),自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過(guò)渡期,自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》。 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》自2003年6月1日起施行,對(duì)獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣中的塵粒及微生物和換氣次數(shù)作了規(guī)定,

(6)GB 50346-2011 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家住房和城鄉(xiāng)建設(shè)二級(jí)、,三級(jí)和四級(jí)共四個(gè)生物安全等級(jí),部批準(zhǔn),自2012年5月1日實(shí)施。 根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室密封程度的不同,將其分為一級(jí)、

一級(jí):對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低,不具有對(duì)健康成人 動(dòng)植物致病的致炳因子。

二級(jí):對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子,對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害,有有效的預(yù)防和治療措施。

三級(jí):對(duì)人體 動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性,主要通過(guò)氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病,或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。 通常有預(yù)防治療措施。

四級(jí):對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性,通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,或未知的,危險(xiǎn)的致病因子。沒(méi)有預(yù)防治療措施。

(7)GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn).

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