GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
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GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
1 總則
1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房設(shè)計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策,做到技術(shù)先進、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保,制定本標(biāo)準(zhǔn)
1.0.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外,尚應(yīng)符合國家有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定。
1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件
1.0.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外,尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。
2術(shù)語
2.0.1醫(yī)藥潔凈室 pharmaceutical clean room
空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。
2.0.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room
包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物
2.0.3人員凈化用室room forcleaning personne
人員在進人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間
2.0.4物料凈化用室room forcleaning materia
物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間
2.0.5受控環(huán)境 controlled environment
以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域
2.0.6懸浮粒子 airborne particles
用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。
2.0.7微生物 microorganIsms
能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細菌或非細菌的微小生物實體
2.0.8含塵濃度 particle concentration
單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量
2.0.9含菌濃度 microorganisms concentration
單位體積空氣中微生物的數(shù)量。
2.0.10空氣潔凈度air cleanliness
以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。
2.0.11氣流流型 air pattern
空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。
2.0.12單向流 unidirectional airflow
通過潔凈區(qū)整個斷面、風(fēng)速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流
2.0.13非單向流 non-unidirectional airflow
送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。
2.0.14混合流 mixed airflow
單向流和非單向流組合的氣流。
2.0.15氣鎖airlock
在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。
2.0.16傳遞柜(窗) pass box
在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。
2.0.17潔凈工作服 clean working garment
醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服
2.0.18空態(tài) as-built
設(shè)施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。
2.0.19靜態(tài)at-rest
所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。
2.0.20動態(tài) In-operation
設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作
2.0.21高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter
在額定風(fēng)量下,按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。
2.0.22醫(yī)藥工藝用水 process water
醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。
2.0.23純化水 purified water
蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規(guī)定。
2.0.24注射用水 water for injection
純化水經(jīng)蒸餾制得的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規(guī)定。
2.0.25自凈時間cleanliness recovery characteristic
醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運行,直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時所需時間。
2.0.26恢復(fù)時間 recovery time
醫(yī)藥潔浄室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場,空氣中的懸浮粒子達到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時所需時間。
2.0.27無菌 sterile
沒有活體微生物存在
2.0.28無菌藥品 sterile product
法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥
2.0.29非無菌藥品 non-sterile product
法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢査項目的制劑和原料藥
2.0.30無菌生產(chǎn)工藝 aseptic processing
必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法
2.0.31無菌生產(chǎn)核心區(qū)core( critical) area of aseptic production
無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。
2.0.32無菌生產(chǎn)潔凈室 aseptic processing roon
采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室
2.0.33滅菌sterilize
使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。
2.0.34浮游菌 airborne viable particles
醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。
2.0.35沉降菌 sedimental viable particles
用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。
2.0.36驗證 alidation
根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
2.0.37確認(rèn) qualification
證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
3.1 一般規(guī)定
3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
3.1.2醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。
3.1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。
3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求
3.2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定。
表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別
3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。
表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別
3.2.3藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別,應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。
3.2.4醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:
1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;
2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;
3、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為16C~20C,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
3.2.5不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
3.2.6醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置,并應(yīng)符合下列規(guī)定
1、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx
2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
3、對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整
3.2.7非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。
3.2.8倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定:
·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃;
·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;
·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃,并應(yīng)避免直射光照;
·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃
·儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;
·貯存物品有特殊要求時,應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。
4廠址選擇和總平面布置
4.1廠址選擇
4.1.Ⅰ廠區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定,并應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域
2.應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場,遠離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠離以上區(qū)域時,應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
4.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。
4.2總平面布置
4.2.1廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計要求、滿足環(huán)境保護的要求,同時應(yīng)避免交叉污染。
4.2.2廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。
4.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點布局。
兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域,應(yīng)位于廠區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
4.2.青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房,應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
4.2.5多條生產(chǎn)線、多個生產(chǎn)車間組合布置的聯(lián)合廠房,應(yīng)合理組織人流、物流的走向,同時滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。
4.2.6廠區(qū)內(nèi)設(shè)動物房時,動物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
4.2.7廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車道。消防車道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定
4.2.8廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。
4.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。
5工藝設(shè)計
5.1工藝布局
5.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求：
應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求;
應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求
5.1.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染,并滿足下列基本要求:
1.應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。
2.應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。
3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4.輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時,則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。
5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。
5.1.3在符合工藝條件的前提下,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。
5.1.4醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中
2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施
5.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。
5.1.6高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結(jié)核菌素類)、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置,其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用。
5.1.7生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。
5.1.8炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢杄菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。
5.1.9某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下,當(dāng)采取特別防護揹施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施
5.1.10下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置：
中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);
動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);
原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
5.1.11下列生物制品的原料和成品,不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種
生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞;
強毒制品與非強毒制品;
死毒制品與活毒制品;
脫毒前制品與脫毒后制品;
活疫苗與滅活疫苗;
不同種類的人血液制品;
預(yù)防類與治療類制品。
5.1.12原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨設(shè)置,取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用。
5.1.13原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計,產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。
5.1.14直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.清洗間應(yīng)單獨設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級?？諝鉂崈舳葹?span>A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。
2.不便移動的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗、在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。
3.清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時滅菌,滅菌后的存放應(yīng)保證其無菌狀態(tài)不被破壞
5.1.15醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨的房間,其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。A/B級醫(yī)藥潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間,清潔工具不宜在A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放，在A/B級區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理
5.1.16潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定
1.洗衣間宜單獨設(shè)置。潔浄工作服的洗滌、干燥和整理室其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級;
2.不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗、整理;
3.A/B級醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后,宜在A級送風(fēng)保護下整理,并及時滅菌。
5.1.17無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。
5.1.18無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求,確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護措施,避免生產(chǎn)過程受到污染
5.1.19無菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計必須合理,減少不必要的交叉影響。無菌生產(chǎn)潔浄室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間。
5.1.20無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。
5.1.21無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗,并經(jīng)過滅菌后進入。采用在線清洗在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備,其下水/凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外。
5.1.22無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室。
5.1.23無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施.以降低環(huán)境的微生物負(fù)荷。無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌/除菌處理。
5.1.24無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.2條、第5.2.4條的要求。
5.1.25質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度級別應(yīng)符合下列規(guī)定
1.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物檢査、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對照實驗室等應(yīng)分開設(shè)置。
2.各微生物實驗室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1)無菌檢查實驗應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級背景下的隔離器中進行;
2)微生物限度檢査實驗應(yīng)在D級背景下的B級單向流潔凈區(qū)域進行;
3)陽性對照試驗和抗生素微生物檢定試驗應(yīng)根據(jù)所處理對象的危害程度分類及其生物安全要求,在相應(yīng)等級的生物安全實驗室內(nèi)進行;
4)各微生物實驗室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料浄化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾
3.有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。
4.實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,并應(yīng)具有獨立的空氣處理設(shè)施和動物專用通道。
5.1.26醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
5.2人員凈化
5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置
2.人員浄化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。
3.盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置,但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響。
5.2.2人員凈化用室和生活用室的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施
2.存外衣區(qū)域應(yīng)單獨設(shè)置,存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計人數(shù)每人一柜
3.人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計,脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時,可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置
4.人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13條的規(guī)定。
5.廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。
6.青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室,應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施
5.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。
5.2.4醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按圖5.2.4-1、圖5.2.4-2的程序設(shè)計
5.3物料凈化
5.3.1醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。
5.3.2進入無菌生產(chǎn)潔浄室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.3.1條的規(guī)定外,尚應(yīng)在岀入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。
5.3.3物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應(yīng)與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。
5.3.4傳遞柜應(yīng)密閉良好,并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。
5.3.5醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。
5.4工藝用水
5.4.1飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定
飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的有關(guān)規(guī)定;
飲用水的儲存和輸送應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。
5.4.2純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2.用于純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料,應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒,并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器
3.純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時,不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。
4.純化水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。
5.4.3注射用水的制備、儲存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2.用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,并應(yīng)釆用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。
3.注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應(yīng)岀現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點
4.注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。
6工藝管道
6.1 一般規(guī)定
6.1.1工藝管道的干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道應(yīng)明敷?？扇?、易爆、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷,當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時,應(yīng)采取可靠的安全措施
6.1.2工藝管道在設(shè)計和安裝時,不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。
6.1.3在滿足工藝要求的前提下,工藝管道宜短
6.1.4工藝管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口。
6.1.5輸送純化水的管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。
6.1.6工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的醫(yī)藥潔凈室。
6.1.7輸送可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道,應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速,并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6.4節(jié)的有關(guān)規(guī)定
6.1.8與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求選擇。氣體終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近用氣點。
6.2管道材料、閥門和附件
6.2.1管道、管件和閥門等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求,不應(yīng)吸附和污染物料。
6.2.2輸送無菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料,輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定
6.2.3輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道,不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時,應(yīng)有加固和保護措施
6.2.4引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道,應(yīng)采用外拋光不銹鋼,或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料
6.2.5工藝管道上的閥門、管件材質(zhì),應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。
6.2.6醫(yī)藥潔浄室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外,尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式
6.2.7管道與設(shè)備宜采用金屬管材連接。采用軟管連接時,應(yīng)采用金屬軟管。
6.3管道的安裝、保溫
6.3.1工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接。不銹鋼管應(yīng)采用對接氬弧焊。
6.3.2管道與閥門連接宜釆用焊接連接,也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染物料的材料。
6.3.3穿越醫(yī)藥潔浄室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管,套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。
6.3.4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊,宜減少閥門、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。
6.3.5醫(yī)藥潔凈室內(nèi)管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。
6.3.6醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護層表面應(yīng)平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落。
6.3.7醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各類管道,均應(yīng)設(shè)置指明輸送物料名稱及流向的標(biāo)志。
6.4安全技術(shù)
6.4.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設(shè)施。放散管的設(shè)置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
6.4.2可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點應(yīng)設(shè)置放散管?？扇細怏w放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標(biāo)準(zhǔn)》(2018年版)GB50160的有關(guān)規(guī)定,氧氣管道放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《氧氣站設(shè)計規(guī)范》GB50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應(yīng)采取防雨和防異物侵入的措施。
6.4.3輸送甲類、乙類可燃、易爆介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。
6.4.4下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置,報警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖:
1甲類、乙類介質(zhì)的入口室
2管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處;
3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場所。
6.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。
6.4.6各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時,氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),但應(yīng)有氣體泄漏報警和消防等安全措施
7工藝設(shè)備
7.1一般規(guī)定
7.1.1醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。
7.1.2制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。
7.1.3用于成品包裝的機械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯。當(dāng)岀現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時,應(yīng)有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。
7.1.4制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計量準(zhǔn)確,精度應(yīng)符合要求,調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。
7.1.5制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔,不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。
7.1.6當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時,應(yīng)采用密封隔斷措施。
7.1.7空氣潔凈度A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域,除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌。
7.1.8醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于噪聲值超過醫(yī)藥潔浄室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專用降噪設(shè)施
7.1.9制藥設(shè)備與其他有強烈振動的設(shè)備或管道連接時,應(yīng)采取主動隔振措施。安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。
7.2設(shè)計和選用
7.2.1制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌,并耐腐蝕
7.2.2與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼,或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。
7.2.3制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封,并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染。
7.2.4需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝,不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進行在線清洗和在線滅菌。
7.2.5藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。
7.2.6對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置,排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。
7.2.7與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后,氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。
7.2.8甲類、乙類火災(zāi)危險場所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》B50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《壓力容器》GB150的有關(guān)規(guī)定
7.2.9醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔浄室的清潔、消毒,不存在物料積聚或無法清潔的部位。
7.2.10制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點。
7.2.11直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足滅菌的要求。
7.2.12特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定
青霉素類等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢杄菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用;
生產(chǎn)甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑,當(dāng)無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時,應(yīng)釆取防護和清潔措施,并應(yīng)進行設(shè)備清潔驗證。
7.2.13難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專用。
8建筑設(shè)計
8.1 一般規(guī)定
8.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥工藝的生產(chǎn)要求確定,并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系,選用合理柱網(wǎng),不宜采用砌體結(jié)構(gòu)休系。
8.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主休結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng),并應(yīng)具有一定的耐火、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能。建筑變形縫不宜穿越潔凈室;當(dāng)必須穿越時應(yīng)采取保證潔凈室氣密性的措施。潔凈度級別為A級、B級、C級時,變形縫不應(yīng)穿越潔凈室
8.1.3建筑圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、耐火、防潮等要求
8.1.4醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時,宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造,應(yīng)滿足風(fēng)管、動力管線、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝、檢修和防火要求。
8.1.5醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿足物流運輸、設(shè)備搬運及人員疏散的要求,物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件
8.1.6當(dāng)廠房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時,其平面布局和構(gòu)造處理應(yīng)避免一般生產(chǎn)對潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。
8.2防火和疏散
8.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。
8.2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險性類別及防火分區(qū)劃分,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定,并應(yīng)滿足下列要求
1.當(dāng)一座廠房內(nèi)存在不同的火災(zāi)危險性生產(chǎn)時,宜按其火災(zāi)危險性將廠房分隔為不同的防火分區(qū),各防火分區(qū)可按各自的火災(zāi)危險性類別進行防火設(shè)計。
2.當(dāng)廠房的一個防火分區(qū)內(nèi)存在不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時,應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016確定該防火分區(qū)的火災(zāi)危險性。
3.同一防火分區(qū)內(nèi)不同類別的生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)做防火分隔,甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火、防爆隔墻完全分隔。當(dāng)必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時,連通處應(yīng)設(shè)門斗。
8.2.3廠房內(nèi)每一防火分區(qū)的最大允許建筑面積,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定
8.2.4醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應(yīng)為不燃燒體,且不應(yīng)采用有機復(fù)合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于0.5h,疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。
8.2.5技術(shù)豎井井壁應(yīng)為不燃燒體,其耐火極限不應(yīng)低于1.0h,井壁上的檢査門應(yīng)采用丙級防火門。豎井內(nèi)各層樓板處,應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵。穿越防火分隔墻的管線周圍空隙,應(yīng)采用耐火材料封堵
8.2.6同一廠房內(nèi),按本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.7條必須嚴(yán)格分開的藥品生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底·隔墻的耐火極限不應(yīng)低于2.0h
8.2.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房安全出口、安全疏散門的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定
1.廠房的每個防火分區(qū)、一個防火分區(qū)內(nèi)的每個樓層以及每個相對獨立的潔凈生產(chǎn)區(qū)的安全出口或安全疏散門的數(shù)量應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。
2.安全出口或安全疏散門應(yīng)分散布置,并應(yīng)設(shè)明顯的疏散標(biāo)
9空氣凈化
9.1 一般規(guī)定
9.1.1藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。
9.1.2醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔浄度級別確定,并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.3節(jié)的規(guī)定。
9.1.3醫(yī)藥潔浄室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制,應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2節(jié)的規(guī)定。
9.1.4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量,應(yīng)取下列兩項中最大值：
補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和;
保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h
9.1.5醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。
9.1.6醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
9.1.7醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定。
9.1.8醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按木標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。
9.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
9.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
9.2.2空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：
1.中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。
2.高效空氣過濾器宜設(shè)置在浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
3.在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。
4.空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。
5.設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。
6.高效過濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠,易于檢漏和更換。
9.2.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定
1.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置
2.無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;
3.含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置;
4.運行班次或使用時間不同時宜分開設(shè)置;
5.對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設(shè)置。
9.2.4凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:
1.生產(chǎn)中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序;
2.三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);
3.放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
9.2.5凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:
1.生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序,當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時;
2.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
9.2.6生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機除塵時,除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi);機房門向醫(yī)藥潔浄室方向開啟的.機房內(nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng),應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
9.2.7凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng),應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段,并應(yīng)設(shè)置在獨立的機房內(nèi)或室外。
9.2.8醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施
2.當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時,廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施
3.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。
9.2.9醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施;
2.對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
9.2.10凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔浄室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時,應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。
9.2.11不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨設(shè)置。
9.2.12下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置
1.排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域;
2.排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域;
3.排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
9.2.13人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定
1.人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外,應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員浄化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向
2.人員凈化用室后段靜態(tài)級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e,換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。
3.人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。
4.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū),為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。
9.2.14送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風(fēng)機,再啟動回風(fēng)機和排風(fēng)機;關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。
9.2.15無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行,維持相應(yīng)的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式,但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認(rèn)滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求
9.2.16醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生工序的通風(fēng)和浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
9.2.17散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置,并應(yīng)符合下列規(guī)定
1.事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h;
2.事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的防腐或防爆要求;
3.事故通風(fēng)機的電器開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點,當(dāng)設(shè)置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時,事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動,并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性;
4.設(shè)有事枚排風(fēng)的場所不具備自然進風(fēng)條件時,應(yīng)同時設(shè)置補風(fēng)系統(tǒng),補風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50%~80%,補風(fēng)機應(yīng)與事故排風(fēng)機連鎖。
9.2.18醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計算
2.丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施;
3.廠房設(shè)置機械排煙時,應(yīng)同時設(shè)置補風(fēng)系統(tǒng),補風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%,補風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入,且機械送風(fēng)囗或自然補風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲煙倉之下;
4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風(fēng)系統(tǒng)的進出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲進入的措施。
9.2.19廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機電用房可不設(shè)排煙設(shè)施。
9.2.20浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時,應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施,消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。
9.2.21醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施
9.2.22下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置:
1.潔凈室與非潔凈室之間;
2.不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間
3.相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi),需要保持相對負(fù)壓或正壓的較重要的操作間;
4.物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖;
5.采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間。
9.2.23下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓:
1.生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室;
2.生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室;
3.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;
4.青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑品的分裝室;
5.三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū);
放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
9.2.24質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
2.無菌檢査室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別,應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.25條的規(guī)定。
3.放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng),室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。
4.無菌檢査室、微生物限度檢査室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風(fēng);若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時,微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排,不應(yīng)回風(fēng)。
5.陽性對照室不宜利用回風(fēng)。
9.2.25中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序,其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定
1.應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng);
2.送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾,室內(nèi)應(yīng)保持微正壓
3.生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。
9.2.26潔凈度級別為A級區(qū)的單問向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定
1.應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及木規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域
2.當(dāng)單向流裝置面積較大,且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運行時,應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計溫度2℃,并不應(yīng)高于24℃。
3.空氣潔凈度A級的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)
4.局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設(shè)置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。
5.當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時,送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.7條的規(guī)定。
6.單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器
9.2.27凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.空氣處理機組應(yīng)有良好的氣密性,機組內(nèi)靜壓保持1kPa時,漏風(fēng)率不得大于1%。
2.空氣處理機組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。
3.空氣處理機組應(yīng)有良好的絕熱性能,外表面不得結(jié)露。
4.空氣處理機組的送風(fēng)機應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計算風(fēng)量上附加5%~10%;計算系統(tǒng)總阻力時,各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍~2.0倍計算。
5.空氣處理機組中的送風(fēng)機宜采用自動調(diào)速裝置。
6.空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強度,在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。
9.2.28醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保證其充分的運行可靠性,置備必要的備品備件。服務(wù)于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級負(fù)荷提供電源。
9.2.29對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)·宜采用新風(fēng)集中處理的方式,并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運行中相互干擾和影響的措施
9.2.30服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽
9.3氣流流型和送風(fēng)量
9.3.1氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定
1.氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求,空氣潔凈度為A級時,氣流應(yīng)采用單向流流型。
2.空氣潔凈度為B級、C級、D級時,氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。
3.在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi),氣流流向應(yīng)從該空間潔浄度較高一端流向略低一端
4.醫(yī)藥潔凈室氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級別和人體衛(wèi)生的要求。
9.3.2醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9.3.2的規(guī)定。
表9.3.2醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式
2.散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)采用走廊回風(fēng),且不宜采用頂部回風(fēng)。
9.3.3醫(yī)藥潔浄室內(nèi)各種設(shè)施的布置,除應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定
1.單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺,在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺時,其位置宜遠離回風(fēng)口;
2.易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口
3.有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備,宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風(fēng)側(cè);
4.有發(fā)熱量大的設(shè)備時,應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施;
5.余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。
9.3.4醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項計算所得的最大值:
1.維持潔凈度級別要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計算確定。
2.維持潔凈度級別所需的¨恢復(fù)時間”確定的送風(fēng)量。
3.根據(jù)室內(nèi)熱濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量。
4.向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。
9.4風(fēng)管和附件
9.4.1風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求,并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕,且耐消毒的材料。
9.4.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。
9.4.3下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)設(shè)置溫度為70℃的防火閥
1.穿越防火分區(qū)處
2.穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機房的房間隔墻和樓板處;
3.穿越重要或火災(zāi)危險性大的場所的房間隔墻和樓板處;
4.穿越防火分隔處的變形縫兩側(cè);
5.豎向風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接處的水平管段上。
9.4.4服務(wù)于爆炸危險場所的風(fēng)管穿越甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時,應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。廠房內(nèi)用于有爆炸危險場所的排風(fēng)管道,嚴(yán)禁穿過防火墻和有爆炸危險的房間隔墻。
9.4.5醫(yī)藥潔凈室浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥,以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料,應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環(huán)境條件確定。
9.4.6醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料,應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。
9.4.7用于醫(yī)藥潔浄室的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。
9.4.8在空氣過濾器前、后應(yīng)設(shè)置測壓裝置。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定裝置。各系統(tǒng)末端的高效空氣過濾器均應(yīng)設(shè)置檢漏孔,且各系統(tǒng)末端高效空氣過濾器設(shè)置的壓差計不宜少于2個。
9.4.9風(fēng)管、附件及輔助材料的耐火性能,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073的有關(guān)規(guī)定。
9.5監(jiān)測與控制
9.5.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置,包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求,并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)類型、設(shè)備運行以及節(jié)能要求等因素,通過技術(shù)經(jīng)濟比較確定。
9.5.2在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中,應(yīng)對靜態(tài)、動態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度,溫度、濕度,室內(nèi)壓差值,單向流速度及流型等與運行有關(guān)的參數(shù)進行監(jiān)測和記錄,并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報警
9.5.3無菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測,微生物應(yīng)進行動態(tài)監(jiān)測。
9.5.4無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對空氣懸浮粒子進行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測。連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設(shè)置。
9.5.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制,傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》B50019的有關(guān)規(guī)定。
9.5.6凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。
9.5.7凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。
9.5.8凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機連鎖,并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護。采用電加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護。熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。
9.5.9防排煙系統(tǒng)的檢測、監(jiān)視與控制應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定;與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電,并在火災(zāi)時能切換到消防控制狀態(tài):風(fēng)道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥淸浄室的浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機械排煙系統(tǒng)。
9.6生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
9.6.1服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置,其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風(fēng)口
1.青霉素類等高致敏性藥品
2.卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品
β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;
3.性激素類避孕藥品;
4.放射性藥品;
5.某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品
6.強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。
其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機房應(yīng)獨立設(shè)置。
9.6.2特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。
9.6.3特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。
9.6.4二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū),應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口,且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。
9.6.5特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。
10給水排水
10.1一般規(guī)定
10.1.1醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi),或地下埋設(shè)。
10.1.2醫(yī)藥潔浄室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道,與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越,引人醫(yī)藥潔浄室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時,應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)
10.1.3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗,不應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室造成污染。
10.1.4給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管,管道與套管之間應(yīng)密封,無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。
10.2給水
10.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求,分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。
10.2.2給水管材的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材,可采用塑料給水管、塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管;
2.循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管;
3.管道的配件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng)。
10.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施
10.3排水
10.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng),應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理,達到國家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。
10.3.2醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備,應(yīng)在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置,水封高度不應(yīng)小于50mm。醫(yī)藥潔凈室的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。工藝設(shè)備的排水口應(yīng)設(shè)置空氣阻斷裝置。
10.3.3排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室;排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室時,不應(yīng)設(shè)置檢查口。
10.3.4醫(yī)藥潔凈室內(nèi)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏;
2.空氣潔凈度C級、D級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)宜少設(shè)置地漏,需設(shè)置時,地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕,內(nèi)表面光潔、易于清洗、有密封措施,并應(yīng)耐消毒滅菌;
3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。
10.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件
10.3.6排水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件,也可選用不銹鋼管及管件和柔性接口機制排水鑄鐵管及管件
2.當(dāng)排水溫度大于40C時,應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。
10.4消防設(shè)施
10.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016和《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》GB50974的有關(guān)規(guī)定。
10.4.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)施的設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類、建筑耐火等級、建筑物體積以及生產(chǎn)特點等確定。
10.4.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級別低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應(yīng)嵌人安裝。
2.消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm,配備的水帶長度不應(yīng)大于25m,水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。
10.4.4當(dāng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時,除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《自動噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50084的有關(guān)規(guī)定外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定
1.當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時,宜采用濕式自動噴水系統(tǒng)
2.空氣潔凈度在B級及以上醫(yī)藥潔凈室,不宜設(shè)置噴頭。
10.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)備層及可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)置消火栓和滅火器。
10.4.6醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房配置的滅火器應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GB50140的有關(guān)規(guī)定。
10.4.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)放置貴重設(shè)備儀器、物料的場所設(shè)置固定滅火設(shè)施時除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(B50016的有關(guān)規(guī)定外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時,不應(yīng)采用鹵代烷以及能導(dǎo)致人員室息的滅火劑;
2.當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時,宜采用預(yù)作用式自動噴水裝置。
10.4.8消防給水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定
1.消火栓系統(tǒng)應(yīng)采用熱浸鋅鍍鋅鋼管等金屬管材及相應(yīng)的管件;
2.自動噴水滅火系統(tǒng)應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管,也可采用銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件。
11 電氣設(shè)計
11.1配電
1.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的用電負(fù)荷等級和供電要求,應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50052的有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專線供電
11.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥浄區(qū)域外便于操作管理的地點
11.1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》B50016的有關(guān)規(guī)定
11.1.4醫(yī)藥清浄室內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備,功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電
11.1.5恢藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。
11.1.6醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路
11.1.7醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的電氣管線宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)·管材應(yīng)采用非燃燒體。醫(yī)藥潔浄室內(nèi)連接至設(shè)備的電線管線和接地線宜暗敷。明敷時,則電氣線路保護管應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料,接地線應(yīng)采用不銹鋼材料
11.1.8醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的電氣管線管口.以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密封。
11.2照明
11.2.1 藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的照明光源宜采用高效熒光燈。當(dāng)生產(chǎn)工藝有特殊要求時,也可來用其他光源
11.2.2藥品生廣區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、密封良好、表面易于清潔消毒的照明燈具
11.2.3醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的照明燈具可采用吸頂明裝或嵌入頂棚安裝的方式,燈具與頂棚之閶應(yīng)密封可靠,密封材料應(yīng)能耐受潔凈室的日常清潔和消毒。燈具的檢修和更換應(yīng)避免對潔凈室環(huán)境造成不利影響
需設(shè)置紫外線消毒燈的房間，其控制開關(guān)應(yīng)設(shè)置在房間外
11.2.4醫(yī)藥潔凈室應(yīng)根據(jù)實際工作的要求設(shè)置照明,并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.6條的要求
11.2.5醫(yī)藥潔浄室主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7
11.2.6有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室,照明燈具的選用和安裝除滿足潔浄室的要求外,尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定
11.2.7醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置備用照明,并應(yīng)滿足所需場所或部位活動和操作的最低照明
11.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和硫散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。
11.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的技術(shù)火層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修
11.3通信
11.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話
11.3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)
11.3.3醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的生產(chǎn)區(qū)(包括技術(shù)夾層)等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生廣區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報警按鈕和火災(zāi)聲光報警器
11.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急廣播。
11.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防控制室。消防控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。消防控制室應(yīng)設(shè)置消防專用電話總機
11.3.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防控制設(shè)備及線路連接、控制設(shè)備的控制及顯示功能應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50116和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》B50166等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)火災(zāi)報警聯(lián)動控制消防設(shè)備應(yīng)采用兩個獨立報警觸發(fā)裝置報警信號的“與”邏輯組合實施聯(lián)動觸發(fā)
11.3.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體的儲存使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方,應(yīng)設(shè)置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排鳳機,并應(yīng)將報警信號送至控制室。
11.4靜電防護及接地
11.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護措施。
11.4.2醫(yī)藥潔浄室內(nèi)的防靜電地面,其性能應(yīng)符合下列規(guī)定:
地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能·并應(yīng)保持長時閶性能穩(wěn)定;
地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性的材料,其表面電阻率應(yīng)為1.1×10^5Ω·cm~1.1×10^12Ω·cm或體積電阻率為1.0×10^4Ω·cm~1.0×10^11Ω·cm;
地面應(yīng)采取導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造·其對地泄放電阻值為1.0×105Ω·cm~1.0×10^9Ω·cm
11.4.3醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜采取防靜電接地措施。
11.4.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災(zāi)危險的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定。
11.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合等電位聯(lián)結(jié)的規(guī)定。
11.4.6接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，且應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《交流電氣裝置的接地設(shè)計規(guī)范》GB/T50065的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的防雷接地系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》GB50057的有關(guān)規(guī)定。
附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
附錄B醫(yī)藥潔凈室的笙護管理
B.0.1醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室限制非本區(qū)域人員的進入
2.物料、工器具、設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化,進入無菌生產(chǎn)潔浄室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后,應(yīng)經(jīng)傳3.遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室
4.醫(yī)藥潔浄室的浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級別和正壓,并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施
5.當(dāng)醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時,必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度
B.0.2醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應(yīng)符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定
:設(shè)有在線監(jiān)測系統(tǒng)時,日常監(jiān)測頻次可減少。
2.下列情況應(yīng)更換高效過濾器
1)氣流速度降低.即使更換初效、中效空氣過濾器后.氣流速度仍不能增大時
2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5倍~2倍時;
3)高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。
B.0.3醫(yī)藥潔凈室的維護應(yīng)符合下列規(guī)定：
1.醫(yī)藥潔凈室的維護管理應(yīng)包括對浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄
2.使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。
應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計劃檢修制度,對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度,檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。
附錄C醫(yī)藥潔凈室的驗證
C.0.1醫(yī)藥潔凈室的驗證應(yīng)包括下列內(nèi)容:
1.醫(yī)藥潔凈室的驗證,應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn);
2.系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn),應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項設(shè)計原理、實施計劃做深化的設(shè)計審核;
3.系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn),應(yīng)包括各分部工程的外觀檢査和單機試運轉(zhuǎn);
4.系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認(rèn),應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8h;
5.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn),應(yīng)包括表C.0.1項目的檢測和評價。
表C.0.1醫(yī)藥潔凈室綜合性能評定檢測項目
C.0.2醫(yī)藥潔凈室的驗證，應(yīng)符合下列現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定:
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591;
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292;
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測試方法》GB/T 16293;
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294;
《表面微生物測試方法》;
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);7《中華人民共和國藥典》(2015版)。
C.0.3醫(yī)藥潔凈室 的驗證應(yīng)包括下列文件:
1.醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計文件和竣工圖;
2.主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件;
3.設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄;
4.單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測試記錄。
本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明
1為便于在執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)條文時區(qū)別對待，對要求嚴(yán)格程度不同的用詞說明如下:
1)表示很嚴(yán)格,非這樣做不可的:
正面詞采用“必須”,反面詞采用“嚴(yán)禁”;
2)表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的:
正面詞采用“應(yīng)”反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”;
3)表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這樣做的:
正面詞采用“宜”,反面詞采用“不宜”;
4)表示有選擇,在一定條件下可以這樣做的,采用“可”。
2 條文中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的寫法為:“應(yīng)符....的規(guī)定”或“應(yīng)按....執(zhí)行”。
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